IVD行业群雄逐鹿，“查毒神器”出奇制胜
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厦门致善一体机Sanity 2.0获批国家三类医疗器械注册证
IVD（体外诊断产品）行业随着新冠疫情井喷式发展，厦门致善生物科技股份有限公司（以下称致善生物）在病毒核酸检测领域研发出创新的“拳头产品”——全自动一体化医用PCR分析系统Sanity 2.0（以下简称厦门致善一体机Sanity 2.0），是国家科技重大专项成果，经由国家药监局优先审批，并于2021年6月4日获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，致善生物这款曾被誉为“查毒神器”的全自动一体机终于正式持证上岗了！厦门致善一体机Sanity 2.0基于实时荧光PCR检测原理，配套专用的试剂耗材，使用高精尖全触控系统，只需一键启动，即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果，整个过程无需任何人工干预，一气呵成。
进口替代 国货之光
如今，国际上已上市的医用PCR一体机主要有美国赛沛的GeneXpert Ⅳ、法国梅里埃的Filmarray 2.0、瑞士罗氏的cobas Liat等。致善生物此次获批三类医疗器械注册证的PCR一体机Sanity2.0，是国内罕有也是福建省第一台拥有自主产权的桌面式全自动一体化医用PCR分析系统，核心零部件均实现了国产化，打破了国际头部生物科技公司的技术垄断，填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。该产品适用于疾病预防控制中心、临床实验室、社区医院、方舱医院、床旁检测、门诊、急诊等多种场景。尤为突出的是，Sanity2.0可配套致善生物的全系列试剂盒，可以进行新冠肺炎、结核病等呼吸道病原体、HPV等生殖道病原体、遗传性耳聋和地中海贫血等遗传病、以及个体化用药等多种类型疾病、分子诊断全领域的核酸检测。
厦门致善一体机Sanity 2.0作为一款进口替代“查毒神器”，具有五项显著优势，其一是“智能化+自动化”：一键启动、全程自动、本机直接打印报告、连接医院信息管理系统；其二是“高质量核酸提取和纯化”：磁珠法提取、多种样本适用、防交叉污染、10-20倍浓缩纯化核酸；其三是PCR模块高精密度升降温控制，保证扩增结果的高灵敏度和特异性；其四是冻干试剂形式，可常温运输，无需-20度冷冻保存；其五是拥有独特完善的多色熔解曲线分析功能，单次运行最多可同时检测1728个靶标，堪称超大通量一体机的“国货之光”！
深耕技术 前景广阔
研发创新实力已经越来越成为一家生物医药企业竞争力的标尺，成立于2010年6月的致善生物，在过去的11年发展中深耕技术，是一家拥有PCR检测底层专利技术的国家级高新技术企业，为医院、疾控中心等单位提供核酸检测一站式解决方案。
作为国内领先的分子诊断企业，致善生物始终坚持将科研与产业化紧密结合，将最新的分子诊断技术转化为临床需求产品，服务于传染性疾病防控和重大疾病精准诊断。致善生物技术创新性、领先性以及巨大的市场潜力（对标国际巨头并有望取代之）深深吸引着投资方，日前，创新工场以千万美元投资致善生物，已成为致善生物主要股东之一。
同时，依靠创新工场的知名度和影响力，助力致善生物研发的产品向市场推广，夯实致善生物在国内分子诊断领域的领军地位。据统计，目前国内建有PCR实验室（可提供新冠核酸检测）的医疗机构预计约有8000家，而尚未建有PCR实验室的医疗机构预计仍有90余万家，其中包括公立和私立医院1万7000多家、基层医疗机构90余万家，针对疫情时期大规模基层检测需求和未来基层开展其他分子检测的需求，全自动一体机克服了建设PCR实验室的障碍，因而广受欢迎，是业界关注的焦点，尤其是功能强大、配套试剂齐全的一体机系统，更是被普遍看好的稀缺产品，拥有广阔的蓝海市场。
不仅市场广阔，与传统的PCR检测相比也具有巨大优势，全自动一体机尤其能极大地降低投入成本。使用全自动、一体化的厦门致善一体机Sanity 2.0就不再需要传统PCR检测的3间实验室，实验室的建设投入至少降低2/3，仪器投入降低约1/2，人员投入也降低约2/3。
出海“防疫” 助力金砖
去年，在疫情攻坚克难的时期，致善生物自主研发出多款抗疫产品，曾向全国160余家疾控、医院、科研和试剂生产等单位无偿捐赠“假病毒”标准品20，000余支，产品出口32个国家和地区，为国内国际的疫情防控贡献了科研力量。
6月10日，以“携手共建创新基地 打造金砖合作典范”为主题的2021金砖国家智库国际研讨会在厦门举办。研讨会上金砖国家智库合作中方理事会理事长、中共中央对外联络部副部长郭业洲表示要深化金砖国家在智能制造、工业互联网、绿色工业、生物医药等高新技术领域的产业合作。
推进金砖合作走深走实是一个国内国际的大趋势，近年来，厦门积极投入金砖创新基地建设，基地启动建设一年来发布了促进金砖工业创新合作项目集，其中就包括人工智能、健康医疗、防疫抗疫等众多前沿领域。
按照规划部署，厦门火炬高新区致力于建设金砖创新基地核心区，作为厦门火炬高新区重点支持企业的致善生物有实力与责任，配合金砖国家在健康医疗、防疫抗疫等领域的协同合作，不仅能为中国基层医疗机构提供服务，也能为海外欠发达国家（地区）提供多种疾病一键式全自动快速核酸检测平台，解决许多国家（地区）精准医疗的难题！
