厦门海沧区以“一类事”集成改革赋能生物医药产业高质量发展
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一款创新药从实验室走向市场，要经历多少道关？
注册检验、审评审批、临床试验、医保挂网、入院采购……生物医药产业研发周期长、专业门槛高、审批事项多、跨部门协调难。对企业而言，一个环节衔接不畅，就可能增加时间成本；对产业而言，一项制度堵点，也可能影响创新成果转化效率。
产业发展的堵点在哪里，改革攻坚就向哪里发力。
近年来，厦门市海沧区依托厦门生物医药港，构建较为完善的“创新研发—孵化器—加速器—产业园区”产业孵化与培育体系，目前已成为福建省、厦门市生物医药产业核心承载区。在此基础上，海沧聚焦企业全生命周期和产业链发展需求，以高效办成一件事为牵引，创新推出生物医药“一类事”集成化服务模式，推动政务服务由“一件事”向“一类事”迭代升级。
看似是政务服务模式的一次调整，背后体现的却是服务理念、治理方式和资源配置机制的系统变化。其核心，是以体制机制改革破解产业堵点，以制度创新优化服务供给，以机制创新提升协同效率，让政府服务更好嵌入创新链、产业链。
围绕企业需求重塑服务流程
生物医药企业办事，最怕“事项找得到，路径理不清”。
过去，不同事项分散在不同部门、不同层级，企业往往需要自行研究政策、寻找窗口、衔接流程。海沧把改革着力点放在企业实际办事链条上，将企业全生命周期各阶段高频办理的药品类、医疗器械类事项系统整合、归类优化。
企业可根据自身发展阶段和实际需求，灵活选择办理套餐、组合办事链条，实现企业登记注册、国产第二类医疗器械首次注册、医疗器械临床试验备案、药品生产许可证等8项关联业务同时办理。
事项还是那些事项，办理逻辑却发生了变化。
通过整合入口、再造流程、优化窗口，海沧推动政务服务由“事项供给”转向“场景服务”，降低企业制度性交易成本。
这正是深化行政审批制度改革、推进政府职能转变的具体体现，也是提升政务服务标准化、政务服务规范化、政务服务便利化水平的重要探索。
改革不再满足于“一个事项办得快”，而是更加注重同一类需求能否整体解决。
这种围绕企业需求重新组织行政服务资源的方式，也进一步体现了服务型政府、高效政府建设要求。
对生物医药这样的创新密集型产业而言，流程优化直接关系创新效率。审批时间压缩一点、部门衔接顺畅一些，企业就能把更多精力投入研发创新。
从这个意义上说，政务服务改革不仅服务企业办事，也有利于强化企业科技创新主体地位、发挥企业创新主体作用，推动更多创新资源向企业集聚。
让审批资源真正沉到产业一线
改革有没有成效，企业感受最直接。
过去，一些药品、医疗器械审批事项需要企业前往省级部门办理。为解决企业“多头跑、来回跑”问题，海沧联合省药监局，在厦门生物医药港设立“一站一院两中心”，将注册检验、审评审批、审核查验等机构和职能前移，推动省级药监部门18 类 33 项省级行政许可事项下沉至园区。
过去要跨城办理，现在在园区就能完成。
这种变化，是简政放权向产业一线延伸，也是审批服务便民化在专业产业园区的具体实践。
权限下沉之后，服务继续向前延伸。
围绕产品注册、行政许可、质量体系建设等企业急难愁盼问题，省药监局厦门工作站创新举办“局长服务日”“兴企服务日”“审评开放日”等活动，邀请审评专家、行业技术骨干现场“坐诊”。
这类面对面服务，把单纯的审批办理进一步拓展到政策咨询、专业辅导和需求对接。
企业可以直接表达诉求，部门可以更加及时地听取意见，服务中心又把“问需”与服务结合起来，精准回应人才、企业期盼。这样的互动，也扩大了改革中的社会参与，使制度供给能够更加贴近市场主体真实需求。
改革越深入，越需要企业参与。
不是政府单方面设计流程，而是在持续服务、持续咨询、持续听取意见中发现堵点、完善机制，推动改革更精准、更有效。
协同机制破解产业发展难题
标准化事项能够顺利办理，是基本要求；没有标准答案的复杂问题能不能解决，更考验治理能力。
临床试验找哪家医院？医保编码下来后如何尽快挂网？产品怎样进入医院？这些问题并不对应单一行政事项，却直接影响生物医药企业发展。
海沧把企业“进不了窗口”事项综合服务中心延伸至生物医药园区，专门协调解决跨部门事项“推不动”、多事项交织“办不成”等问题。
通过跨系统资源“一站调度”、跨层级问题“一键直达”，海沧畅通政企、医企沟通渠道，围绕临床试验、医保定价、医保挂网、产品注册、产品入院、临床研究等难题，形成省、市、区联动服务机制。
改革由此突破单部门、单事项边界。
原先需要企业自己协调多个主体的问题，如今更多转化为部门之间内部协同。这种机制体现了跨部门、跨层级协同办理的治理方式，也为完善跨部门协同监管机制提供了实践基础，有助于推进国家治理体系和治理能力现代化。
改革效果，最终体现在具体案例中。
“进不了窗口”分中心梳理厦门17家医院91个药物临床试验备案专业、236个器械临床试验备案专业，形成“临床试验资源清单”，企业可以“按单找院”。
去年，福建盛迪“瑞坦宁”、特宝生物“益佩生”两个1类新药取得国家医保编码后，通过分中心联动市“三医”专班，在15日内完成5家公立医院备案采购，一个半月完成挂网。
在生物医药产业中，研发、临床、转化周期往往以“年”计算。15天、一个半月这样的时间压缩，背后是政府服务效率、部门协同效率和产业转化效率同步提升。
这也使政务服务改革与医疗服务改革、医疗保障改革进一步衔接。
产品注册、医保挂网、医院采购等环节加快协同，有利于推进三医协同，也与完善医疗、医保、医药协同发展和治理的改革方向相契合。
创新药、新药更快进入医院、更快惠及群众，产业改革由此与健康中国建设形成更加紧密的连接。
增值服务延伸产业发展链条
企业需要的，从来不只是“审批快一点”。
企业成长到不同阶段，还会遇到人才、临床资源、政策辅导、专业服务等新的需求。海沧由此将服务继续向产业深处延伸。
在高效解决企业诉求基础上，海沧在生物医药园区设立全区首个深度嵌入产业一线的区级人才服务中心，提供一窗通办、共享办公、会议洽谈、休闲交流、政策速查、智慧健身等六大类服务，涵盖200余项政务、政策和专业领域服务，实现人才、企业办事“一步直达”。
服务对象由“事项”延伸到“企业和人才”，服务内容由行政审批延伸到产业发展要素。
这有利于进一步促进人才要素流动，优化产业创新资源配置，也为企业研发创新提供更加完善的服务支撑。
生物医药是典型的科技密集型产业。一个创新成果能否更快进入临床、形成产品、走向市场，既取决于企业研发能力，也取决于产业服务体系是否高效。
海沧区通过审批、临床、医保、医院、人才等多环节协同，实际上是在推动创新成果转化链条进一步畅通，有利于促进科技成果转化、科技成果转移转化，进一步加速科技成果向现实生产力转化。
这与推动科技创新和产业创新深度融合、发展新质生产力、建设现代化产业体系的方向高度契合。
目前，厦门生物医药港已连续7年位列中国生物技术发展中心发布的“全国生物医药产业园区综合竞争力排行榜”前15名，成为东南沿海产业规模较大、人才集聚度较高、创新研发转化能力较强、产业生态较为完善的生物医药产业基地。
产业竞争越往高处走，越不是简单比成本，而是比创新生态、制度环境和服务效率。
海沧区“一类事”改革，正是在这些关键环节持续发力。
把改革效能转化为发展动能
改革不能只停留在“推出了多少措施”，最终要看有没有解决问题、有没有促进发展。
从8项关联业务集成办理，到26个省级行政许可事项下沉园区；从形成临床试验资源清单，到推动两个1类新药快速完成备案采购和挂网；从窗口事项办理，到200余项政务、政策和专业服务进入产业一线，一项项变化构成了海沧深化重点领域改革的生动实践。
其中贯穿的是一条鲜明主线：坚持创新主导、突出改革为要，以改革攻坚破解企业堵点，以制度创新打破部门壁垒，以机制创新整合服务资源，以改革落实机制推动措施真正落地。
服务中心还开展科研对接、政策辅导、党建赋能等活动。 这为推动党建与业务深度融合、发挥党建引领高质量发展作用提供了现实载体，也有利于把组织优势转化为服务产业发展的协同优势。
同时，园区在智慧服务、资源统筹等方面的探索，也为后续通过数字化手段提升治理能力留下空间，可以与数字政府建设、政务数据共享等改革方向进一步衔接。
需要严格区分的是，原材料没有提供海沧在这一项目中实施生态文明体制改革、全面绿色转型或文化体制改革等具体事实，因此不宜为了关键词覆盖而将这些内容写成既有做法。相较于机械堆词，准确反映改革事实，更能保证稿件的可信度。
改革的价值，最终体现在企业的获得感和产业的发展质效上。
减的是企业跑腿次数和制度性成本，加的是部门协同、专业服务和发展动能；缩短的是办事时间，拓展的是创新空间。
当政府服务真正围绕产业规律配置资源、围绕企业需求再造流程，各项改革举措落地见效，就会转化为企业可感的便利、产业可见的活力和群众可及的福祉。
